Merger untuk menciptakan perusahaan biofarmasi tahap klinis yang terdaftar di Nasdaq yang berfokus pada memajukan portofolio obat-obatan presisi baru OnKure dalam onkologi
Perusahaan gabungan diharapkan memiliki sekitar $ 120 juta sumber daya tunai pada penutupan, yang diharapkan dapat menyediakan dana melalui beberapa tonggak klinis dan landasan pacu hingga kuartal keempat tahun 2026
IRVINE, California, dan BOULDER, Colorado, 13 Mei 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Reneo Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RPHM) dan OnKure, Inc., sebuah perusahaan biofarmasi tahap klinis swasta yang berfokus pada pengembangan obat-obatan presisi baru dalam onkologi, hari ini mengumumkan bahwa mereka telah menandatangani perjanjian merger definitif untuk menggabungkan perusahaan dalam transaksi semua saham. Perusahaan gabungan akan fokus pada memajukan kandidat pipa OnKure yang menargetkan mutasi onkogenik pada fosfoinositida 3-kinase alfa (PI3Kα), termasuk program utamanya OKI-219, yang saat ini sedang dalam uji klinis Fase 1 untuk pengobatan tumor padat. Setelah menyelesaikan transaksi, perusahaan gabungan diharapkan untuk beroperasi dengan nama OnKure Therapeutics, Inc., dan berdagang di Pasar Global Nasdaq di bawah simbol ticker “OKUR”.
Sehubungan dengan transaksi tersebut, Reneo Pharmaceuticals telah menandatangani perjanjian berlangganan untuk investasi swasta senilai $ 65 juta dalam pembiayaan ekuitas publik (PIPE) yang diperkirakan akan ditutup bersamaan dengan penutupan merger, dengan sekelompok investor institusional, termasuk Acorn Bioventures, Cormorant Asset Management, Deep Track Capital, Perceptive Advisors, Samsara BioCapital, Surveyor Capital (perusahaan Citadel), dan Vestal Point Capital. Transaksi tunduk pada persetujuan pemegang saham oleh kedua perusahaan, efektivitas pernyataan pendaftaran yang akan diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS, suatu kondisi bahwa Reneo Pharmaceuticals memiliki setidaknya $ 55 juta kas bersih pada penutupan (tidak termasuk hasil dari pembiayaan PIPE bersamaan), daftar lanjutan dari perusahaan gabungan di Nasdaq, dan kepuasan kondisi penutupan adat lainnya.
Termasuk hasil dari pembiayaan PIPE bersamaan, perusahaan gabungan diharapkan memiliki sekitar $ 120 juta kas, setara kas, dan investasi jangka pendek pada penutupan. Merger dan pembiayaan PIPE bersamaan diperkirakan akan ditutup pada tahun 2024.
Pada Februari 2024, OnKure memulai uji klinis pertama pada manusia untuk mengevaluasi OKI-219, inhibitor PI3KαH1047R selektif mutan. Uji coba PIKture-01 adalah uji coba eskalasi dosis Fase 1 yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, farmakokinetik, farmakodinamik, dan kemanjuran OKI-219 sebagai monoterapi pada pasien dengan tumor padat lanjut dan dalam kombinasi dengan terapi endokrin atau terapi bertarget HER-2 pada pasien dengan kanker payudara stadium lanjut.
“Setelah evaluasi menyeluruh terhadap alternatif strategis, dewan direksi dan tim manajemen Reneo percaya bahwa transaksi yang diantisipasi ini merupakan peluang menarik untuk memberikan nilai pemegang saham karena tim OnKure memajukan inhibitor PI3Kα mereka,” kata Mike Grey, Ketua Eksekutif dan pendiri Reneo Pharmaceuticals. “OnKure memiliki tim pengembang obat yang berpengalaman, dan kami sangat senang dengan potensi OKI-219 untuk menjadi pilihan pengobatan yang berarti bagi pasien yang menderita kanker payudara.”
“Kami dengan senang hati mengumumkan usulan merger kami dengan Reneo Pharmaceuticals, yang memungkinkan kami untuk membuat perusahaan publik yang berfokus pada memajukan program khusus mutan OnKure yang menargetkan PI3Kα pada kanker payudara. Kesempatan ini datang pada saat yang penting bagi OnKure karena kami baru-baru ini memulai uji coba PIKture-01 OKI-219 dan mengharapkan data klinis awal pada kuartal keempat tahun ini, “kata Nicholas Saccomano, Presiden dan Chief Executive Officer OnKure.
Tentang PI3Kα dan OKI-219
PI3Kα adalah onkogen yang paling sering bermutasi pada kanker, dan PI3KαH1047R adalah mutasi paling umum pada gen ini, ditemukan pada 15% kanker payudara dan 4% kanker secara keseluruhan. Sementara obat baru yang menargetkan PI3Kα telah disetujui, kurangnya selektivitas mutan dari terapi ini mendorong toksisitas tepat sasaran yang cukup besar dengan menghambat versi normal protein ini di berbagai jaringan. Untuk mengatasi tantangan ini, OnKure menemukan dan mengembangkan portofolio inhibitor PI3Kα yang sangat selektif mutan dengan tujuan meningkatkan kemanjuran dan keamanan dengan molekul yang sepenuhnya menghambat onkogen mutan sambil menyelamatkan enyme tipe liar di jaringan normal. OKI-219 adalah inhibitor PI3KαH1047R yang berpotensi terbaik di kelasnya, tersedia secara hayati secara oral, sangat selektif dengan selektivitas sekitar 80 kali lipat untuk bentuk enyme yang bermutasi dibandingkan dengan tipe liar. OnKure percaya bahwa sifat hemat tipe liar OKI-219 harus secara signifikan meningkatkan aktivitas dan keselamatan relatif terhadap agen yang saat ini disetujui. OKI-219 saat ini sedang dalam Tahap 1 pengembangan klinis pada pasien tumor padat dengan mutasi PI3KαH1047R, termasuk kanker payudara.
Tentang Penggabungan yang Diusulkan
Pemegang saham Reneo pra-merger diharapkan memiliki sekitar 31% dari perusahaan gabungan, dan pemegang saham OnKure pra-merger diharapkan memiliki sekitar 69% dari perusahaan gabungan, pada penutupan merger, tidak termasuk pembiayaan PIPE. Persentase perusahaan gabungan yang diharapkan dimiliki oleh mantan pemegang saham masing-masing perusahaan dapat disesuaikan berdasarkan kas bersih Reneo pada saat penutupan.
Transaksi ini telah disetujui dengan suara bulat oleh dewan direksi kedua perusahaan dan diperkirakan akan ditutup pada tahun 2024, tunduk pada kondisi penutupan biasa, termasuk persetujuan oleh pemegang saham masing-masing perusahaan.
Manajemen dan Organisasi
Setelah merger, perusahaan gabungan akan dipimpin oleh Nicholas Saccomano, Ph.D., Presiden dan Chief Executive Officer OnKure, dan anggota lain dari tim manajemen OnKure. Reneo Pharmaceuticals akan berganti nama menjadi “OnKure Therapeutics, Inc.” dan kantor pusat perusahaan akan berlokasi di Boulder, CO. Perjanjian merger menetapkan bahwa dewan direksi perusahaan gabungan akan terdiri dari delapan anggota, termasuk enam anggota dewan yang dipilih oleh OnKure dan dua anggota dari dewan Reneo warisan.
Penasihat
Leerink Partners bertindak sebagai penasihat keuangan eksklusif untuk Reneo untuk transaksi tersebut. Jones Day dan Cooley LLP melayani sebagai penasihat hukum untuk Reneo. Leerink Partners, Evercore ISI dan LifeSci Capital bertindak sebagai agen penempatan untuk pembiayaan PIPE. Covington & Burling LLP bertindak sebagai penasihat hukum bagi agen penempatan sehubungan dengan pembiayaan PIPE. Oppenheimer & Co. menjabat sebagai penasihat pasar modal untuk OnKure. Wilson Sonsini Goodrich & Rosati, P.C. bertindak sebagai penasihat hukum untuk OnKure.
Tentang Reneo Pharmaceuticals
Reneo adalah perusahaan farmasi yang secara historis berfokus pada pengembangan dan komersialisasi terapi untuk pasien dengan penyakit mitokondria genetik langka, yang sering dikaitkan dengan ketidakmampuan mitokondria untuk menghasilkan adenosin trifosfat.
Tentang OnKure
OnKure, Inc. adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berfokus pada penemuan dan pengembangan obat-obatan presisi terbaik di kelasnya yang menargetkan pendorong kanker yang divalidasi secara biologis yang kurang terlayani oleh terapi yang tersedia. Menggunakan portofolio desain obat berbasis struktur, OnKure sedang membangun pipa kandidat tumor-agnostik yang dirancang untuk mencapai kemanjuran dan tolerabilitas yang optimal. OnKure saat ini sedang mengembangkan OKI-219, inhibitor PI3KαH1047R selektif, sebagai program utamanya. OnKure bertujuan untuk menjadi pemimpin dalam menargetkan PI3Kα onkogenik dan memiliki beberapa program yang dirancang untuk memungkinkan penargetan onkogen kunci terbaik di kelasnya.
Pernyataan Berwawasan ke Depan
Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti ketentuan “safe harbor” dari Private Securities Litigation Reform Act of 1995, termasuk namun tidak terbatas pada, pernyataan tersurat maupun tersirat mengenai struktur, waktu dan penyelesaian kombinasi bisnis yang diusulkan yang melibatkan Reneo dan OnKure, pembiayaan PIPE bersamaan dan setiap transaksi yang diusulkan terkait (secara kolektif, “Rencana Transaksi”). Setiap pernyataan yang terkandung dalam siaran pers ini yang bukan merupakan pernyataan fakta sejarah dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan umumnya disertai dengan kata-kata seperti “mengantisipasi,” “percaya,” “melanjutkan,” “memperkirakan,” “mengharapkan,” “masa depan,” “tujuan,” “bermaksud,” “mungkin,” “pandangan,” “rencana,” “potensi,” “memprediksi,” “proyek,” “tampaknya,” “mencari,” “harus,” “target,” “akan,” “akan,” “akan,” dan ekspresi serupa yang menunjukkan peristiwa atau tren masa depan atau yang bukan pernyataan masalah sejarah. Pernyataan berwawasan ke depan ini dapat mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai Rencana Transaksi; modal perusahaan gabungan dan rencana penggunaan hasil setelah Rencana Transaksi; potensi, dan rencana dan harapan mengenai, kandidat produk perusahaan gabungan; pejabat eksekutif dan direktur yang diharapkan dari perusahaan gabungan; pengembangan kandidat produk perusahaan gabungan saat ini dan masa depan; operasi masa depan Reneo, OnKure dan perusahaan gabungan; dan potensi komersial dari kandidat produk perusahaan gabungan, termasuk tonggak yang diantisipasi.
Pernyataan ini didasarkan pada berbagai asumsi, baik diidentifikasi dalam siaran pers ini atau tidak, dan pada harapan manajemen Reneo dan OnKure saat ini dan bukan jaminan untuk kinerja aktual. Pernyataan berwawasan ke depan ini disediakan hanya untuk tujuan ilustrasi dan tidak dimaksudkan untuk berfungsi sebagai, dan tidak boleh diandalkan oleh investor mana pun sebagai, jaminan, jaminan, prediksi atau pernyataan fakta atau probabilitas yang pasti. Peristiwa dan keadaan aktual, banyak di antaranya berada di luar kendali Reneo dan OnKure, sulit atau tidak mungkin diprediksi dan akan berbeda dari asumsi yang mendasari pernyataan berwawasan ke depan.
Pernyataan berwawasan ke depan ini tunduk pada sejumlah risiko dan ketidakpastian, termasuk, antara lain: risiko bahwa kondisi penutupan Transaksi yang Diusulkan tidak terpenuhi, termasuk risiko bahwa persetujuan peraturan yang diperlukan tidak diperoleh, tertunda atau tunduk pada kondisi tak terduga yang dapat mempengaruhi Reneo, OnKure atau perusahaan gabungan atau bahwa persetujuan pemegang saham Reneo atau OnKure tidak diperoleh pada garis waktu yang diharapkan, jika sama sekali; ketidakpastian mengenai waktu penutupan Transaksi yang Diusulkan dan kemampuan masing-masing Reneo dan OnKure untuk menyelesaikan Transaksi yang Diusulkan; risiko yang terkait dengan kemampuan Reneo dan OnKure untuk memperkirakan dan mengelola dengan benar biaya operasional masing-masing dan biaya yang terkait dengan Rencana Transaksi sambil menunggu penutupan Rencana Transaksi; risiko yang terkait dengan kemungkinan kegagalan untuk mewujudkan manfaat tertentu yang diantisipasi dari Transaksi yang Diusulkan, termasuk sehubungan dengan hasil keuangan dan operasi di masa depan; potensi terjadinya peristiwa, perubahan atau keadaan atau kondisi lain yang dapat menyebabkan penghentian Rencana Transaksi dan perjanjian apa pun yang dibuat sehubungan dengannya; kemungkinan efek dari pengumuman, penundaan atau penyelesaian Transaksi yang Diusulkan pada hubungan bisnis, hasil operasi, dan bisnis Reneo atau OnKure secara umum; risiko bahwa sebagai akibat dari penyesuaian rasio pertukaran, pemegang saham Reneo dan pemegang saham OnKure dapat memiliki lebih atau kurang dari perusahaan gabungan daripada yang diantisipasi saat ini; risiko yang terkait dengan harga pasar saham biasa Reneo relatif terhadap nilai yang disarankan oleh rasio pertukaran; biaya, ongkos, atau pengeluaran tak terduga yang dihasilkan dari Rencana Transaksi; potensi, dan ketidakpastian yang terkait dengan hasil dari, setiap proses hukum yang mungkin dilakukan terhadap Reneo atau OnKure atau direktur atau pejabat masing-masing terkait dengan Transaksi yang Diusulkan; risiko yang terkait dengan tahap awal pengembangan OnKure; ketidakpastian yang terkait dengan kandidat produk OnKure, serta risiko yang terkait dengan pengembangan klinis dan persetujuan peraturan kandidat produk, termasuk potensi keterlambatan dalam penyelesaian uji klinis; kerugian bersih yang signifikan masing-masing Reneo dan OnKure telah terjadi sejak awal; kemampuan perusahaan gabungan untuk memulai dan menyelesaikan studi praklinis dan uji klinis yang sedang berlangsung dan terencana dan memajukan kandidat produknya melalui pengembangan klinis; waktu ketersediaan data dari uji klinis perusahaan gabungan; hasil pengujian praklinis dan uji klinis dari kandidat produk perusahaan gabungan, termasuk kemampuan uji coba tersebut untuk memenuhi persyaratan pemerintah atau peraturan yang relevan; rencana perusahaan gabungan untuk meneliti, mengembangkan, dan mengkomersialkan kandidat produknya saat ini dan masa depan; utilitas klinis, manfaat potensial dan penerimaan pasar dari kandidat produk perusahaan gabungan; persyaratan modal tambahan untuk terus memajukan kandidat produk ini, yang mungkin tidak tersedia dengan persyaratan yang menguntungkan atau sama sekali; kemampuan perusahaan gabungan untuk menarik, mempekerjakan, dan mempertahankan pejabat eksekutif dan karyawan yang terampil; kemampuan perusahaan gabungan untuk melindungi kekayaan intelektual dan teknologi miliknya; ketergantungan perusahaan gabungan pada pihak ketiga, produsen kontrak, dan organisasi penelitian kontrak; kemungkinan bahwa Reneo, OnKure atau perusahaan gabungan dapat terpengaruh secara negatif oleh faktor ekonomi, bisnis, atau persaingan lainnya; risiko yang terkait dengan perubahan peraturan perundang-undangan yang berlaku; faktor-faktor tersebut dibahas dalam Laporan Triwulanan Reneo pada Formulir 10-Q untuk periode triwulanan yang berakhir pada 31 Maret 2024 dengan judul “Item 1A. Faktor Risiko” dan dalam pengajuan Reneo lainnya dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS (“SEC”); dan risiko lainnya.
Siaran pers ini juga menyangkut kandidat produk yang sedang diselidiki klinis dan yang belum disetujui untuk pemasaran oleh Food and Drug Administration AS. Kandidat produk tersebut saat ini dibatasi oleh undang-undang federal untuk penggunaan investigasi, dan tidak ada representasi yang dibuat mengenai keamanan atau efektivitasnya untuk tujuan penyelidikannya.
Informasi Tambahan dan Di Mana Menemukannya
Informasi di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua atau berisi semua informasi yang mungkin diperlukan untuk membuat analisis lengkap tentang Reneo, OnKure, perusahaan gabungan atau Transaksi yang Diusulkan. Pembaca masing-masing harus membuat evaluasi mereka sendiri tentang Reneo dan OnKure dan relevansi dan kecukupan informasi yang diungkapkan di sini dan disediakan di tempat lain oleh Reneo dan OnKure, seperti yang dijelaskan di bawah ini, dan harus melakukan penyelidikan lain yang mereka anggap perlu.
Siaran pers ini dapat dianggap sebagai bahan ajakan sehubungan dengan Transaksi yang Diusulkan. Sehubungan dengan Transaksi yang Diusulkan, Reneo akan mengajukan materi yang relevan dengan SEC, termasuk pernyataan pendaftaran pada Formulir S-4 (“Formulir S-4”) yang akan berisi pernyataan proxy (“Pernyataan Proxy”) dan prospektus. Siaran pers ini bukan pengganti Formulir S-4, Pernyataan Proxy atau dokumen lain yang dapat diajukan Reneo kepada SEC dan/atau dikirim ke pemegang saham Reneo sehubungan dengan Transaksi yang Diusulkan. SEBELUM MEMBUAT KEPUTUSAN PEMUNGUTAN SUARA, INVESTOR DAN PEMEGANG SEKURITAS RENEO DAN ONKURE DIDESAK UNTUK MEMBACA FORMULIR S-4, PERNYATAAN PROXY DAN DOKUMEN LAIN YANG DIAJUKAN KE SEC DENGAN HATI-HATI DAN SECARA KESELURUHAN KETIKA TERSEDIA KARENA BERISI INFORMASI PENTING TENTANG RENEO, ONKURE, PERUSAHAAN GABUNGAN, TRANSAKSI YANG DIUSULKAN DAN HAL-HAL TERKAIT.
Investor dan pemegang sekuritas akan dapat memperoleh salinan gratis dari Formulir S-4, Pernyataan Proksi dan dokumen lain yang diajukan oleh Reneo dengan SEC melalui situs web yang dikelola oleh SEC pada www.sec.gov. Salinan dokumen yang diajukan oleh Reneo kepada SEC juga akan tersedia secara gratis di situs web Reneo di www.reneopharma.com/investors atau dengan menghubungi Hubungan Investor Reneo di [email protected].
Peserta dalam Permohonan
Reneo, OnKure dan direktur masing-masing dan beberapa pejabat eksekutif mereka dapat dianggap sebagai peserta dalam permintaan proxy dari pemegang saham Reneo sehubungan dengan Transaksi yang Diusulkan berdasarkan aturan SEC. Informasi tentang direktur dan pejabat eksekutif Reneo dan kepemilikan mereka atas saham biasa Reneo ditetapkan dalam Laporan Tahunan pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember, 2023, yang diajukan ke SEC pada 28 Maret 2024, sebagaimana diubah pada 26 April 2024, termasuk di bawah bagian berjudul “Item 10. Direktur, Pejabat Eksekutif dan Tata Kelola Perusahaan”, “Butir 11. Kompensasi Eksekutif”, “Butir 12. Kepemilikan Jaminan Pemilik Manfaat dan Manajemen Tertentu dan Masalah Pemegang Saham Terkait”, dan “Butir 13. Hubungan Tertentu dan Transaksi Terkait, dan Independensi Direktur”. Sejauh kepemilikan keamanan direktur dan pejabat eksekutif Reneo telah berubah sejak jumlah yang dijelaskan dalam pengajuan ini, perubahan tersebut ditetapkan pada Pernyataan Awal Kepemilikan Manfaat pada Formulir 3 atau Pernyataan Perubahan Kepemilikan pada Formulir 4 yang diajukan ke SEC, yang dapat ditemukan tanpa biaya di situs web SEC di www.sec.gov. Selain itu, beberapa pejabat eksekutif Reneo diharapkan untuk memberikan layanan konsultasi kepada perusahaan gabungan setelah penutupan Merger. Informasi tambahan mengenai orang-orang yang dapat dianggap sebagai peserta dalam permohonan proxy dan deskripsi kepentingan langsung dan tidak langsung mereka, oleh kepemilikan keamanan atau sebaliknya, juga akan dimasukkan dalam Formulir S-4, Pernyataan Proxy dan materi relevan lainnya yang akan diajukan ke SEC ketika tersedia. Anda dapat memperoleh salinan gratis dari dokumen ini seperti yang dijelaskan di atas.
OnKure dan direktur serta pejabat eksekutifnya, yang terdiri dari R. Michael Carruthers, Isaac Manke, Ph.D., Andrew Phillips, Ph.D., yang merupakan anggota non-karyawan dewan direksi OnKure, Nicholas A. Saccomano, Ph.D., Presiden dan Chief Executive Officer OnKure dan anggota dewan direksi OnKure, dan Jason Leverone, Chief Financial Officer OnKure, dapat dianggap sebagai peserta dalam permintaan proxy dari pemegang saham Reneo sehubungan dengan Transaksi yang Diusulkan. Dalam Transaksi yang Diusulkan, penghargaan ekuitas tertentu yang luar biasa dan belum divestasi yang dipegang oleh Dr. Saccomano akan sepenuhnya diberikan. Setelah penutupan Transaksi yang Diusulkan, Dr. Saccomano dan Mr. Leverone masing-masing akan ditunjuk sebagai Presiden dan Chief Executive Officer dan Chief Financial Officer Reneo. Informasi tambahan tentang direktur dan pejabat eksekutif OnKure, termasuk kepentingan langsung dan tidak langsung mereka di Reneo, oleh kepemilikan keamanan atau lainnya, akan dimasukkan dalam Formulir S-4, Pernyataan Proksi dan materi relevan lainnya yang akan diajukan ke SEC ketika tersedia. Dokumen itu dapat diperoleh secara gratis dari sumber-sumber yang ditunjukkan di atas.
Tidak Ada Penawaran atau Ajakan
Siaran pers ini hanya untuk tujuan informasi dan bukan merupakan penawaran untuk menjual, atau ajakan penawaran untuk membeli atau berlangganan, sekuritas Reneo atau OnKure, juga bukan ajakan pemungutan suara di yurisdiksi mana pun sehubungan dengan Transaksi yang Diusulkan atau sebaliknya.
Kontak:
Danielle Spangler
Hubungan Investor
Reneo Farmasi, Inc
[email protected]
Hubungan Investor
OnKure, Inc.
[email protected]